INSUFICIÊNCIA CARDÍACA

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Homens e Mulheres com 40 anos ou mais

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Critérios de Inclusão

• Insuficiência cardíaca crônica diagnosticada há pelo menos 3 meses.

• FEVE ≥50%

• NT-proBNP elevado >200 pg/mL para participantes sem AF atrial ou >600 pg/mL para participantes com AF ou evidência de cardiopatia estrutural ou evidência de pressão de enchimento elevada.

• eGFR <70 mL/min/1,73 m2

• Descompensação da IC dentro de 12 meses após a Visita 1, definida como hospitalização devido à IC que exige tratamento com diurético IV ou visita urgente devido à IC que exige tratamento com diurético IV Nota: Documentação médica de suporte é necessária em todos os casos

• Dose estável de todas as medicações concomitantes para IC.

• Tratado com diuréticos orais, a dose deve ser estável por pelo menos 2 semanas antes da Visita 1 e durante todo o período de triagem.

• KCCQ-CSS ≤80

• IMC ≥30,0 kg/m2

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Critérios de Exclusão

• Infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização miocárdica ou outra cirurgia/intervenção CV de grande porte, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 90 dias ou angina pectoris instável nos últimos 30 dias, antes da Visita 1 ou durante a triagem

• Contribuição dominante de causas não cardíacas para o comprometimento da realização de exercícios ou sintomas

  • Doença pulmonar: hipertensão arterial pulmonar, hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (CTEPH) ou doença pulmonar grave, incluindo (DPOC)

  • Outras condições médicas: anemia grave (nível de hemoglobina <9 g/dL) na Visita 1, doença da tireoide não tratada ou TSH >4,0 mU/L na Visita 1 ou doença musculoesquelética significativa

  • Condições ortopédicas que limitam a capacidade de andar, como artrite grave na perna, joelho, lesões no quadril, hemiplegia ou amputação com membro artificial sem função de prótese estável nos últimos 3 meses

• IC descompensada aguda (exacerbação da IC) exigindo diuréticos IV, inotrópicos IV ou vasodilatadores IV ou dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) dentro de 4 semanas antes da Visita 1 e/ou durante o período de triagem até a randomização

• Função renal comprometida, definida como eGFR <15 mL/min/1,73 m2 (CKD-EPI) ou necessidade de diálise

 

Qualquer um dos seguintes:

• Pressão arterial sistólica (PAS) ≥180 mmHg

• Apresenta hipotensão sintomática ou PAS <100 mmHg

• Frequência cardíaca em repouso (ritmo sinusal) ≥100 bpm

• Fibrilação atrial ou flutter atrial com frequência cardíaca em repouso >110 bpm documentada por ECG

• Tratamento cirúrgico anterior concluído para obesidade ou lipoaspiração ou abdominoplastia dentro de 1 ano

• Ter DM1

 

Para participantes com DM2:

• Ter diabetes não controlado que exige terapia imediata

• HbA1c ≥9,5% (80 mmol/mol)

• Tem histórico de retinopatia diabética proliferativa, maculopatia diabética ou retinopatia diabética não proliferativa grave que exige tratamento agudo.

• Pancreatite aguda ou crônica ou com alto risco de pancreatite aguda.

• Hepatite aguda ou crônica, sinais e sintomas de qualquer outra doença hepática, exceto doença hepática gordurosa não alcoólica.